新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下『PRiME-R』）は、製薬企業と協働で、リアルワールドデータ（以下、RWD）のアセスメントに関する能力開発プロジェクトを実施しましたのでお知らせいたします。

１．取り組みの背景

　日本のRWD利活用については、これまで多くの製薬企業においてレセプトデータの利活用が普及し、ナレッジが蓄積されてきましたが、近年においてはレセプトデータでの収集が困難なアウトカム等を含むデータのニーズが高まり、電子カルテ由来のデータベースが注目されています。しかしながら、日本国内において電子カルテ由来のRWDのデータベースを保持している企業は弊社を含め僅か数社に留まっており、RWDのデータベースの特性についての理解や、分析目的に応じた適切なデータベース選択等の知識・スキル・ノウハウ等について、日本は欧米諸国に比べて遅れを取っている状況にあります。
　本プロジェクトでは、同様の課題感を抱くMSD株式会社と協働し、弊社が自社開発・提供するCyber Oncology®のRWDを活用し、電子カルテ由来のRWDの特性についての理解を深め、データベースとしての利用可能性と将来性を評価するアセスメント能力の開発に取り組みました。

2．アセスメント能力開発プロジェクトの概要

　本プロジェクトでは、自動的に電子カルテからCyber Oncology®^※1に抽出した患者データに加えて、医師もしくは入力補助者（アブストラクタ）が電子カルテから読み取った情報を補完して作成されたデータベース^※2を用いました。また、電子カルテに記録されている医療情報の実態やデータ入力のリミテーションを熟知し、疫学知識を有する専門家がプロジェクトをサポートしています。
　本プロジェクトは、RWDやCyber Oncology®の基本的知識等を習得するIntroduction Meetingの開催に始まり、データベースの評価方法を学び、実際のデータ分析を通じてデータベースの特徴を把握、理解を深める計2回のワークショップを開催しました。電子カルテ由来データベースの活用における課題や、将来への可能性について検討・考察した後に、弊社からMSD株式会社への最終レポートの報告をもってクロージングしました。
　本プロジェクトに参加頂いた皆様からは、様々な側面からデータベースを検討することの重要性の気付きを得たといった声や、使用経験のなかった電子カルテ由来のデータベースの特性を知ることができた 、等の様々な声を頂くことができました。

本プロジェクトの進行イメージ

^{※1　電子カルテ等の入力支援システム「Cyber Oncology®」の本格提供開始について（2020年9月28日）
https://prime-r.inc/newsrelease/125/
※2　主なデータ項目：}
・患者情報（診断時Stage情報、TNM分類、バイオマーカ、PS　等）
・レジメン情報（レジメン名、治療ライン、画像診断増悪日　等）
・その他情報（治療の終了理由、治療の実施目的　等）

3．今後の展開

　今回、製薬企業と協働し、電子カルテ由来データベースを評価するアセスメントを通じて、その特徴の把握と今後のデータ利活用にあたっての課題の掘り起こしを行いました。弊社では今後も製薬企業様と相互に協力しあいながら、日本でのRWDの利活用の推進、並びにリアルワールドエビデンス創出を支援してまいります。

本件に関するお問い合わせ先

医療リアルワールドデータ研究機構株式会社
プライムプロモーション部　
担当　藤田、梅原
電話番号：075-752-0330
メールアドレス：pp-pr-ml@prime-r.inc