新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下『PRiME-R』）は、IQVIAジャパングループのIQVIAサービシーズジャパン合同会社（所在地：東京都、社長：宇賀神 史彦、以下『IQVIA』）と協働で、PRiME-Rが開発・提供する電子カルテと連動したCyber Oncology®を用いた臨床研究の実施方法を検討してきました。その結果、IQVIAにおける臨床研究のワンストップ型ソリューションとしてCyber Oncology®が採用されました。

１．取り組みの背景

　Cyber Oncology®は、電子カルテと連動したシステムで、リアルワールドデータ（以下、RWD）を標準化/構造化してデータ収集・蓄積することが可能です。製薬業界ではRWDを臨床研究に活用する期待が高まっており、より高品質なRWDを医療機関や製薬企業に提供していくためには、臨床研究支援業務に長けているCROと協働し、臨床現場において価値の高いRWDを見極め収集し、利活用を促進していくことが重要です。
　 IQVIAは、世界的なリーディングCROとして、国内外において長年に渡る臨床研究や治験等の経験があり、研究目的に即した施設の選定と迅速な立上げ、品質の高い研究結果の創出が可能です。

２．本ソリューションの概要・特徴

　IQVIAと協働で構築したソリューションは、Cyber Oncology®を活用して、臨床研究において両社の強みを活かし、効率的なセットアップと運用を実現する新しいワンストップ型のソリューションです。
　臨床研究の事前準備フェーズでは、両社の業務フローや役割分担、作成するドキュメントを事前に取り決め、研究開始までの準備期間を短縮します。また、IQVIAが有する実施医療機関及び医療用医薬品等の使用実態に関するデータやCyber Oncology®に既に蓄積されたデータを利活用することで、研究目的に即した施設を素早く選定できるようになります。さらに、IQVIAの豊富な臨床研究・治験業務の経験に、電子カルテと連動したCyber Oncology®を組み合わせることで、データ入力から研究報告書作成までの研究における一連の業務をワンストップで効率的に進めることができ、研究のスピードアップとDX化による品質トレーサビリティが向上し、更なるRWDの利活用が期待されます。

３．今後の展開

　現状の臨床研究においては医療機関の協力が必要不可欠である一方で、2024年4月に医師の働き方改革に関する法改正が実施され、臨床現場における医療DXのニーズがより一層高まっています。本ソリューションが普及することで、医療機関の負担を軽減し、効率的な研究の実施及び高品質なRWDの収集を実現いたします。また、PRiME-RとIQVIAは臨床研究に留まらず、製造販売後調査や各種レジストリの構築におけるCyber Oncology®を活用したサービスの提供に向け、検討を促進して参ります。

本件に関するお問い合わせ先

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社
プライムプロモーション部　
担当　藤田、梅原
電話番号：075-752-0330
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