新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下「PRiME-R」）は、製薬会社と協働で、Cyber Oncology®※1で収集される日常診療下のリアルワールドデータ（以下、RWD）を、医薬品の上市後の使用成績調査※2に活用する新モデルを、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を踏まえながら構築しました。2023年より実調査への導入準備を開始する予定です。

※1　電子カルテ等の入力支援システム「Cyber Oncology®」の本格提供開始について（2020/9/28）https://prime-r.inc/newsrelease/125/
※2　製造販売後調査（PMS）の１つで、医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医薬品の副作用による疾病等の種類別の　発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査

1．取り組みの背景

　通常、新薬が上市された際には、新薬の安全性や有効性を追跡調査する方法の一つとして製薬会社によって使用成績調査が行われます。従来、調査を行うにあたっては、医師等が電子カルテに記録された診療情報から調査に必要な情報を製薬会社が準備する臨床データ収集システム（Electronic Data Capture: EDC）にあらためて入力することが一般的ですが、医療機関ならびに製薬会社の両方に、入力の手間を含め、データの不整合チェックや問い合わせに多大な労力を要することが大きな課題でした。

2．新モデルの特長

　製薬会社と協働で構築した新モデルは、日常診療におけるRWDを標準化/構造化して管理・統合する入力支援システムCyber Oncology®を活用し、そこに蓄積された情報から使用成績調査に必要な情報を直接抽出するとともに、さらに必要となる情報については追加入力できる仕組みとなっています。重複してデータを入力する必要がなく、入力ミスの抑止など、医療機関の情報入力・管理の負担を軽減し、高い品質を担保しつつ、調査の効率化・コスト低減が期待できます。
　これまでも、Cyber Oncologｙ®を臨床研究のデータ収集に活用する事例はありましたが、使用成績調査に直接活用する事例はありませんでした。
　そのため、 Cyber Oncologｙ®を活用した使用成績調査の運用について、医薬品などの品質、有効性、安全性についての指導・審査および、市販後の安全性情報の収集、分析、提供を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を踏まえ、運用モデルを構築しました。
　現在、RWDを医薬品の開発や市販後の観察研究に活用するニーズは高まっており、そのためのシステムの開発も多方面で進められていますが、新モデルは、RWDを使用成績調査へ活用する先駆的な事例です。

新モデルの概要：

● 医療機関において重複してデータを入力する手間を削減し、タイムリーにデータを収集
● 電子カルテからデータ（検査データなど）を自動取得することで入力ミスを削減
● 電子カルテにない調査に必要な追加情報も収集可能
● 標準様式やプルダウン・チェックボックス・カレンダー等での構造化された入力により、入力漏れや入力のばらつきを軽減し、データチェックの手間、クエリを削減して、データ固定までの期間を短縮

３．今後の展開

　今回、製薬会社と共に、市販後の使用成績調査においてCyber Oncology®を活用する新たなモデルを構築できました。これにより、有効性、安全性に関する情報を迅速かつ簡便に収集し製薬会社の皆さまにご提供できるようになり、医薬品の質の向上につながるものと期待しています。今後も、より多くの医療機関にCyber Oncology®をご利用いただき、収集したRWDの活用の幅を広げていくことによって、より良い医療の提供に貢献してまいります。

　当社は今後、新モデルを使用成績調査におけるRWD活用の新たな手法として、広く普及を図ります。

本件に関するお問い合わせ先

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社
プライムプロモーション部
担当　番匠、梅原
電話番号：075-752-0330
メールアドレス：pp-pr-ml@prime-r.inc