新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社^※1（本社：京都市、代表取締役社長：是川　幸士、以下、PRiME-R）は、電子カルテデータ等の日常診療におけるリアルワールドデータ^※2（以下、RWD）を標準化/構造化して管理・統合する入力支援システム「CyberOncology^®※3」（以下、本システム）により、アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長 ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ）の肺がん治療薬である一般名：オシメルチニブ^®※4における国内のRWDの構築を支援します。

１．本システム活用の背景

　近年、電子カルテ等を中心としたRWDを医学研究、医薬品・医療機器等の臨床開発に利活用することが注目されています。このような中、PRiME-Rは、電子カルテにおけるがん薬物治療に関するデータを標準化/構造化してデータベース化する本システムを開発し、がん薬物治療を行う全国の医療機関へ提供を開始しました。
　この度、アストラゼネカの「オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究」において、本システムによるデータベース構築を行い、RWDを用いた研究を支援します。

２．本システムを活用した臨床研究等の支援の概要について

　PRiME-Rは、製薬企業・医療機関等からの委託を受け、医療機関内の本システムのサーバに蓄積されている構造化データの検索・匿名加工・抽出作業を実施します。医療機関はPRiME-Rが匿名加工・抽出したデータを確認し、製薬企業等へ提供します。

臨床研究等の支援イメージ

３．本システムを臨床研究等へ活用することによる研究基盤としてのメリット

　臨床研究における共通の研究基盤として、調査項目を変更することで、他の臨床研究等も対応可能です。

（１）蓄積されたデータを匿名加工し、抽出可能
・本システムへのデータ入力に際して、入力必須項目や入力値の説明などを表示する入力補助機能により、誤入力を防止し、データを蓄積可能です。
・本システムへのデータ入力により、がん薬物治療の治療過程における一連の情報（薬剤投与情報等を含む）を抽出可能です。
・様々な種類の電子カルテに対応しているため、複数の医療機関等のデータを一元的に抽出可能です。

（２）臨床研究等に必要なデータの入力作業の省力化、製薬企業等へのデータ流通支援が可能
・臨床研究等に必要なデータを別途システム等へ入力することなく、本システムに蓄積されたデータを利用することが可能なため、別途システムへの入力作業を省力化することが可能です。
・抽出したデータを製薬企業等へ提供する際、製薬企業等の要望に応じて、データを暗号化し、高セキュリティネットワークを通じて、安全なデータのやり取りを支援します。

（３）臨床研究等のデータ収集に要する期間の短縮、費用の削減
・医療機関内の本システムのサーバに蓄積されている構造化データを直接利用するため、データの収集に要する期間の短縮や費用の削減が可能です。

４．本システムに対する期待（アストラゼネカ株式会社のエンドースメント）
　　アストラゼネカ株式会社　オンコロジー部統括部長　地主　将久

　今後、CyberOncology^®により国内のRWD構築の活性化が期待されます。
　RWDは市販後薬の臨床転帰の評価等の情報から新たな医療ニーズを把握するために有用であり、海外では希少疾患の承認申請データとしてRWDが用いられる事例も報告されています。今後、国内外でRWDの利活用はより一層重要性を増していくと考えています。しかしながら、特にがん領域において前向きな臨床研究に十分に活用できる国内のデータベースはあまり多くないのが現状でした。
　今回、弊社グローバル主導の国際共同研究で日本国内初のカルテ連動型のデータベースとしてCyberOncology^®が利用できることは大変意義が大きいと思います。CyberOncology^®の活用により迅速に正確な医療ニーズの把握を行い、患者様に貢献したいと考えています。

５．当社代表取締役社長　是川幸士のコメント

　PRiME-Rは、この度のアストラゼネカ様の世界的にも最先端のRWD活用の取り組みである「オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究」のプロジェクトへ参加できることを大変嬉しく思います。当社は、アストラゼネカ様のプロジェクトを第１号として、CyberOncology^®による共通の研究基盤を他の共同研究へ展開し、製薬企業・医療機関の共同研究の支援に取り組んでまいります。
　このような取り組みを通じて、当社は、医療機関における先進医療のさらなる推進や製薬企業等における医薬品・医療機器開発を支援し、患者さんが、より良い治療を受けられる次世代医療の発展に貢献してまいります。

本件に関するお問い合わせ先

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社
プライムプロモーション部
担当　青田、鐘川
電話番号：075-752-0330
メールアドレス：pp-pr-ml@prime-r.inc