製薬企業向けサービス

臨床研究・
PMS支援サービス

Clinical Research and PMS Support Service

電子カルテ連携で、臨床現場と製薬企業の橋渡しを

「臨床研究・PMS支援サービス」は、電子カルテと連動した自社開発の独自サービスであるCyber Oncology®、Cyber PMSを活用し、医療機関・製薬企業双方のニーズに応える新しいデータ連携ソリューションです。電子カルテに入力されたデータを自動的に抽出・構造化することで、二重入力の手間を削減しながら、正確でタイムリーなデータ収集を実現することで、診療の現場から生まれる医療データを安全かつ効率的に活用し、製薬企業・医療機関・研究者の皆様の研究活動をサポートします。
本サービスは、レジストリデータを活用したフィージビリティ調査から、システム構築・運用・データ納品までを一括でサポートし、医療機関・製薬企業双方の課題を解決するワンストップ型ソリューションです。
また、ニーズに応じてCROとの連携にも対応しています。プロジェクトの規模や目的に応じて、最適な体制で運営を支援します。

Cyber Oncology®とは

Cyber Rシリーズは、Cyber Oncology®をはじめとする弊社が独自に開発した、電子カルテと連携した入力支援システムであり、診察支援・臨床研究支援のソリューションです。

また現在、国内の主要メーカーを含む6社と連携可能であり、大学病院や、がんゲノム医療中核病院などへ、順次拡大しています。

Cyber Oncology®は、がん領域に特化した入力テンプレートによりデータ入力を支援するとともに、電子カルテから臨床検査値や薬剤処方・オーダーなどを自動取込みして構造化データベースを構築することにより、臨床研究などにおける医療DXを実現します。

がん領域以外にも、Cyber Ortho（整形外科）、Cyber Neurology（神経系）など、各種疾患に対応したソリューションを展開しております。

Cyber Oncology®のコンセプト

サービス概要

レジストリデータや、Cyber Oncology®などの特性を活かして、臨床研究・製造販売後調査など、個別研究データの収集が可能です。
また、製薬企業のご要望に応じて、モニタリングや監査が必要な研究では、CRO様と共同でご提案いたします。

Cyber Oncology®を活用するメリット

製薬企業向け

研究・調査開始前に、既存の固形癌レジストリを利用して、研究などの候補となる症例数を調査することが可能です。
従来のように、医療機関に見込み症例数の調査を実施したり、予定症例数を組み入れるために、計画より多くの施設と契約を締結する必要がなくなり、稼働・費用の削減が期待できます。

研究開始前に、Cyber Oncology®を利用して
フィージビリティ調査を実施することで、施設数削減

製薬企業向け

患者背景・有害事象・薬剤・疾患名など、C-CATや院内がん登録データなどの、施設共通のコードと紐づいた選択式となっており、誤記によるクエリ（※１）の発生を減少させることが期待できるとともに、コーディング（※２）確認作業の省略や、AEReconcilation（※３）の効率化が期待され、データマネジメントの稼働削減や時間短縮を実現します。

有害事象·薬剤·疾患名など、
ほぼ全ての項目が選択式でDM業務削減·期間短縮

（※１）クエリ：データの誤り、ばらつき、臨床上・プロトコル上の整合性などの疑いがあるデータについて、医師（医療機関）に発行される問合せ
（※２）コーディング：記載されている病名や医療行為を、分類に基づいて符号（コード）化する業務
（※３）AE Reconciliation（有害事象の照合・突合）：複数の情報源間で有害事象（Adverse Event: AE）の記録が一致しているかを確認・整合させるプロセス

医療機関向け

従来は電子カルテとは別にEDCなどの専用端末を用意し研究ごとに発生するID・PWの管理が必要でしたが、電子カルテ端末のみで研究対応が可能です。
※製造販売後調査時は、PMDAからの指導により、ID、PWが別途必要です。

従来のように複数の端末を扱う必要がなく、
カルテのID·パスワードのみで研究対応が可能

医療機関向け

従来は電子カルテの情報から薬剤、検査データをEDCに転記していたため、手間がかかることははもちろん、転記ミスも発生していましたが、Cyber Oncology®は電子カルテから取込むことができ、医師の負担を軽減しながら、正確なデータの収集が可能です。
また、入力されたデータは別研究で活用（※）ができるため、データ収集作業の効率化が図れます。
※別研究と収集項目が重複し、該当研究の責任者がデータの再利用を許可する場合のみ

薬剤・検査データは電子カルテより
自動的に取込むことで医師の負担を軽減

FAQ

Cyber PMSとは何ですか？

Cyber PMSは、Cyber Oncology®をベースとした、製造販売後調査（PMS）を効率的かつ正確に実施するための支援システムです。調査設計からデータ管理、報告書作成までを一元的にサポートします。

どのような臨床研究に対応していますか？

観察研究、レジストリ研究、製造販売後調査、医師主導臨床研究などさまざまな形式の研究・調査に対応しています。

臨床研究、製造販売後調査の業務のうち、どこまで対応してもらえますか？

フィージビリティ調査、導入、運用、データ納品まではもちろん、お客様のニーズに合わせて、CROと連携し、プロトコル作成、データ解析、論文化など、ワンストップでの対応が可能です。

セキュリティ対策は万全ですか？

はい。当社サービスは、医療情報ガイドライン、およびISO27001などのセキュリティ基準に準拠し、安全な環境で運用されています。

どのような施設で研究が実施可能ですか？

がんゲノム医療中核拠点病院や、大学病院などを中心として、全国の約50の医療機関に導入されているCyber Oncology®を利用して研究実施が可能です。またご要望に応じて、EDCを併用したハイブリットな研究の実施も可能です。詳しくはお問い合わせください。

サポート体制について教えてください。

専門のサポートチームが、導入から運用、データ納品まで一貫してサポートいたします。操作説明会やマニュアルの提供も可能です。

利用料金について教えてください。

研究規模（参加施設数）や期間、必要なデータ項目などによって料金は異なります。お客様のニーズに合わせて最適なプランをご提案いたしますので、お気軽にお問い合わせください。